生物製藥行業純化水水(shuǐ)質標(biāo)準:
☆ 化學指標:符合中華人民共和(hé)國(guó)藥(yào)典2010版純化水水質要求。
☆ 衛生學檢查 :微(wēi)生物100CFU/ml
☆ 內毒素: 0.25EU/ml
☆ 電導率:≤ 2uS/cm
醫藥工業、生物製品對水質的要求(qiú):
醫藥生物製品由於主要用於製劑(jì)、配液和衝洗使用。它的特點(diǎn)是除對含鹽量、鐵、錳都有一定的要求外,尤其對細菌、熱原的去除(chú)要求極高,特別是醫用注射用水,除了將水中的雜(zá)質、離子去(qù)除(chú)外還需采用膜法或多效蒸餾法(fǎ)將(jiāng)原細菌、熱原去(qù)除到符合藥典(diǎn)要求。
我公司生產(chǎn)的純化水設(shè)備完全滿足(zú)《中華人民共和國藥典2010版》、美國病(bìng)理學會臨床(chuáng)試驗試劑(jì)用水的技術標準(zhǔn)、美國(guó)藥(yào)典(diǎn)23版標(biāo)準、美國血液透析用純水水質標準……
熱原的概念及常見(jiàn)的有效去除方法(fǎ):
熱原是一種細菌內毒素,它有廣泛的生(shēng)物活性(xìng),以致熱性居(jū)首。熱原具有(yǒu)耐熱性、濾過性 、水(shuǐ)溶性(xìng)、不揮發性。普通的過濾和蒸餾難以除盡(jìn),目前常(cháng)用的(de)處理方法是反滲透膜 法、超濾膜法、EDI電去離(lí)子法及多效蒸餾法。
應用場合:
藥物製劑用(yòng)的溶劑或試驗用水
口服、外(wài)用製劑用溶劑或稀 釋劑
非滅菌製劑用器具的精洗用水
非滅菌製劑所用藥材的提取溶劑(jì)
配製注射劑的溶劑或稀釋(shì)劑
注射用容器的精洗(xǐ)
滴眼劑配製(zhì)的溶劑
注射用滅(miè)菌粉末的溶劑或注射劑的稀(xī)釋劑(jì)典型製備工藝:
☆原水----原水泵(bèng)----多介質(zhì)過濾器----活性炭過濾器----加阻垢劑裝置----保安過濾器----一級高壓泵----一 級反滲透----中間水箱----二(èr)級高壓泵----二(èr)級反滲透----純化水箱----純水泵----紫外(wài)線殺菌器----微孔膜過濾器----終端用水
☆原水----原水(shuǐ)泵----多(duō)介(jiè)質過濾器----活性炭過濾器---- 軟化(huà)過濾器(qì)----保安過(guò)濾器----一級高壓泵----一級反滲(shèn)透----中間水箱----加壓泵 ----EDI電去離子裝置----純化水箱----純水泵----紫外線(xiàn)殺菌器----超濾膜過濾器(qì)-- --終端用水
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