一、行業（yè）應用（yòng）領域
        製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品生產的各個環節，因此它被喻為（wéi）藥品及相關產品生產的“生命線（xiàn）”。作為重要原輔（fǔ）材料的水，直接影響（xiǎng）藥物（wù）產品的質量。因此它必須同（tóng）藥品（pǐn）生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量（liàng）標（biāo）準。
        大輸液、針劑（jì）、口服液等製劑生產
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液（yè）的生產（chǎn）
        醫院血誘室、生化分析室、手術室無菌水
        多效蒸餾水機原料（liào）水、洗瓶水
        化（huà）妝品工藝用水、洗滌用品用水
        生化藥物製（zhì）品、診斷（duàn）試劑

二（èr）、製藥用水分類（lèi）
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供（gòng）應的自來水或深井水，又稱原水，其質（zhì）量必須符合（hé）國家（jiā）標準GB5749-85《生活飲用水衛（wèi）生（shēng）標（biāo）準》。按2000中國藥（yào）典規定，飲用水不能直接用作製劑的製（zhì）備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾（liú）法、離子交（jiāo）換法、反滲透法或其他適宜的方法（fǎ）製得的製藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注射劑的（de）配製，采用離子交（jiāo）換法、反滲透法、超濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純化水（shuǐ）一般又稱蒸餾水。
3）注射（shè）用水（shuǐ）（Water for Injection）：是以純化水作為原（yuán）水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後（hòu）經膜過（guò）濾製備而得的水。注射用水可作為（wéi）配製注射劑用的溶劑。
4）滅（miè）菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生（shēng）產（chǎn）工藝製備所得的水（shuǐ）。滅菌注射用水用於滅菌（jun1）粉末的溶劑或注射液（yè）的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本定義
        根據FDA頒布（bù）的GMP（1998修訂）定義：“純化水為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製得供藥（yào）用的水，不含任何附加劑。”
        《中（zhōng）國藥典（diǎn）》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水項下的規定。純（chún）化水（shuǐ）不含任何（hé）附加劑。”並（bìng）規定：“應嚴格監測各生產環節，防止微生物汙染。”
        GMP（1998修訂（dìng））第34條規定：“純化（huà）水，注射用水的製備、儲存和（hé）分配應能防止微生物的滋生和汙染。儲罐和輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝（zhuāng）應避免死角（jiǎo）、盲管。儲罐和管（guǎn）道要規定清洗（xǐ）、滅菌（jun1）周期。”
        GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產過程（chéng）的驗證內容必須包括工藝用水（shuǐ）係統”。
1）純化水處理係統概（gài）述
        純化水製備係統沒有一種（zhǒng）固定的模式。常用的程序是：以飲用水為原水，第一步，前處理（預（yù）處理）去除懸浮（fú）物、有機物、膠體、細菌等雜質並脫去餘（yú）氯，使水的濁度降到1度（dù）以下；第二步是脫鹽，去除（chú）水中以離（lí）子（zǐ）形（xíng）式存在的無機物和氧氣；第三步是後處（chù）理（精處理）進（jìn）一步去除極微細（xì）顆粒、細菌和被殺死的細菌（jun1）殘核。
2）係統設備組合的選擇原則（zé）：
滿足純化水質量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗；
方便維修和管理。

四、製藥用水的水質標準
1）飲用水：應符合（hé）中華人（rén）民共和國（guó）國家標準《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純化水標準。
在製（zhì）水工藝中通常采用在（zài）線檢（jiǎn）測（cè）純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的（de）濃度。製藥行業的（de）純（chún）化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑、滴眼液容器衝洗用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典（diǎn）所收載的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主（zhǔ）要工藝原理（lǐ）
⑴反滲（shèn）透基本原理
        反滲透是1960年（nián）美國加利（lì）福（fú）尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一項高新膜分離技術，其孔（kǒng）徑很（hěn）小，大都≤10×10-10（10A），它能去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機物，如細菌、病毒、熱源等。它已廣（guǎng）泛用於海水或苦鹹水淡化、電子（zǐ）、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫學工程。
        反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶劑通過反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自（zì）然（rán）滲透的方（fāng）向（xiàng）相反，故稱反滲透。根據各種物料的（de）不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純化和濃縮的目的。
        滲透（tòu）是一種物理現象，當兩種含有不（bú）同根（gēn）類濃（nóng）度的溶液用一張半透膜隔開時（shí）會發現，含根量少的一側的溶劑會（huì）自發地向含根（gēn）量高的一側流動，這個過程叫做滲透。滲透直到兩側的液位差（即壓力差（chà））達到平（píng）衡時，滲透停（tíng）止，此時的壓力差叫滲透壓。滲透壓（yā）隻（zhī）與溶液的（de）種類、根濃度和溫度有關，而與半透膜無關。一般說來，根濃度越高（gāo），滲透壓越高。反之，如果在濃（nóng）溶液側施（shī）加一個壓力超過滲透壓時，那麽濃側的溶劑（jì）會在壓力作用（yòng）下向（xiàng）淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫做（zuò）反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜（mó）分離技術就是利用反滲透原理分離溶質和溶劑的方法。
        反滲透（tòu）設施生產純水的（de）關鍵有兩個，一是一個有選擇性的膜，我們稱之為半透膜（mó），二是一定的壓力。簡單地（dì）說，反（fǎn）滲透半（bàn）透膜上有眾多的孔，這些孔（kǒng）的大小與水分子的（de）大小相當，由於細菌、病毒、大部分（fèn）有機（jī）汙染物和水（shuǐ）合離子均比（bǐ）水分子大得多，因此不能透過反滲透半透膜而與透過反滲透膜（mó）的水相分離。在水中眾多種雜質中（zhōng）,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經常根據除鹽率的高低來確定（dìng）反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低主要決定於反滲透（tòu）半透膜的選擇性。目前，較（jiào）高選擇性的反滲透膜元件除鹽率（lǜ）可以高（gāo）達99.5%
1. 聚酯材料（liào）增強無紡布（bù），約120μm厚；
2. 聚碸材料多孔中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄分離層，約0.2μm厚。
4. 複（fù）合膜（mó）的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多孔中（zhōng）間支撐結構的（de）原因是如超薄分離層直接複合在無紡（fǎng）布上（shàng）時，表麵太不規則，且（qiě）孔隙太大，因（yīn）此需要（yào）在無紡布上預（yù）先塗布一層高透水性微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約（yuē）為150埃（āi）左右。
6. 每一層均根據其功能要求分別（bié）優化（huà）設計與製造，超薄分離層是反滲透（tòu）過程中（zhōng）真正具（jù）有分離作用的功能層。
        反滲透裝（zhuāng）置是（shì）整套（tào）超純水（shuǐ）設備的核（hé）心部分。反（fǎn）滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是六十年代發展起來的一種膜分離技術，其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從（cóng）而達（dá）到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然界的滲透（tòu）方向相反，因而稱（chēng）它為反滲透。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的（de）溶解性根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自（zì）動化程度高、出水水質穩定等特（tè）點，與其他傳統的水處理方法相比具有（yǒu）明顯的優越性，廣泛運用於水處理相關（guān）行業。
⑵EDI基本原理（lǐ）
        EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利用混和離（lí）子交換樹脂吸附給（gěi）水中的陰（yīn）陽離子，同時這些被吸附的離子（zǐ）又在直流電壓的作用下，分別透過陰陽離子交換膜而被去除的過程（chéng）。這一過（guò）程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需（xū）要使用酸和堿對之再生。這一新技術（shù）可以（yǐ）代替傳（chuán）統的離子（zǐ）交換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水（shuǐ）。
        一般城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳酸氫根等溶解物。這些（xiē）化合物由帶負電（diàn）荷的陰（yīn）離子和帶正（zhèng）電荷的陽（yáng）離（lí）子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即（jí）電（diàn）導率的範圍為20-1μS/CM。根據應用的情況，去離子水電阻率的範圍一（yī）般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括（kuò）其它微量元素、溶解的氣（qì）體（例如CO2）和一些弱電解質（例如硼，二（èr）氧化矽），這些雜質在工（gōng）業除根水中必（bì）須被除掉。但是反滲透過程對於（yú）這些雜質的清除效果較差。
        離子（zǐ）交換膜和（hé）離子交換樹脂的（de）工作原理相近,可以使特定的離子遷（qiān）移。陰離（lí）子交（jiāo）換膜隻允許陰離子透過，不允許陽離子透過；而陽離子（zǐ）交（jiāo）換膜隻允許陽離（lí）子透過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離（lí）子交換膜之間充填混（hún）合離子交換（huàn）樹脂就形成了一個（gè）EDI單元（yuán）。陰陽離子交換膜之間（jiān）由混合離子交換樹脂（zhī）占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使陰離子交換膜和陽離子交換膜交替排列，並使用網狀（zhuàng）物將每個EDI單元（yuán）隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的推動下，在淡水室中，離子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極遷移，並透過陰陽離（lí）子交換膜進入（rù）濃水室，同（tóng）時給（gěi）水中的離子（zǐ）被離子交換（huàn）樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的（de）空位。事實上離子的遷移和吸附是（shì）同時並連續發生的。通（tōng）過這樣的過程，給水中的離子穿過離子交（jiāo）換膜進入到濃水室被去除而成為除根水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰（yīn）離子交換（huàn）膜，進入到鄰近的濃水室中。此後這（zhè）些離子在繼續（xù）向正（zhèng）極遷（qiān）移中遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換（huàn）不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽離子（例如Na+ 、H+）以類式的方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過陰陽膜的離子維持電中性（xìng）。
        EDI組件電流（liú）量和離子遷（qiān）移量成正比。電（diàn）流量由兩部分組成，一（yī）部分源於被除去離子的遷（qiān）移（yí），另一（yī）部（bù）分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓（yā）梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和（hé）OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換（huàn）樹脂（zhī）進行（háng）連續再生。
        EDI組件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作拋光樹脂，二者的（de）界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電作用，而拋光樹脂在不斷交換和被連續再生（shēng）。工作樹脂承擔著除去大部分離子的任務，而拋光樹脂（zhī）則承擔著去除象弱電解質等較難（nán）清除的離子的任（rèn）務。
        EDI給水的（de）預處理是EDI實現其最優性能和減少設備故障的首要的條件。給水裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微電子工業、半導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純（chún）水也可以作為製藥蒸餾水、發電廠的鍋爐補給水，以及（jí）其（qí）它應（yīng）用超（chāo）純水。