醫藥（yào）行業用超純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化（huà）水為采用（yòng）蒸餾法（fǎ）、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供藥用的（de）水。”而不再僅局限於（yú）“蒸餾”這（zhè）一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產（chǎn）發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水（shuǐ）規定為“純化水經蒸（zhēng）餾所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可（kě）以作為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水（shuǐ）的信心。膜分離（lí）法生產製藥用水是製藥（yào）用水技術發展的必然趨勢。

目前，國（guó）內、外多數製藥企業采用離（lí）子交換及反滲透、離子（zǐ）交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾（liú）的方法製取注射用水。上述製藥（yào）用水生產工藝中，離子交換技術作為深度除鹽（yán）手段仍被普遍采（cǎi）用。但（dàn）離（lí）子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去（qù）除率達（dá）到100%。二級反滲透（tòu）雖可以（yǐ）免（miǎn）除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極高，因（yīn）為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左（zuǒ）右，如果原水含鹽量高，則產水電導率就會超過控製指標（biāo）。

醫（yī）藥用純（chún）水對水（shuǐ）質要（yào）求相對來說更（gèng）加嚴格，更加高。常要求超純水的電阻值應高於（yú）15兆以上。為（wéi）保證醫（yī）藥用超純水的用水安全，超純水的處理（lǐ）設備整個係統也都由全不鏽鋼材（cái）質組合而成，而且在用水點之前都必（bì）須裝備殺菌（jun1）裝置。我們公司從（cóng）整個醫藥行業用超純水的特點出發，針對不同用戶對高純水的不（bú）同要（yào）求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對性地設（shè）計出成（chéng）套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大（dà）輸液製取的用水要求。

醫用（yòng）超純水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導（dǎo）率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製（zhì）備超純水（shuǐ）的工藝大（dà）致分成以（yǐ）下（xià）幾種：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過（guò）濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過（guò）濾器→第一級（jí）反滲透 →PH調節→中間（jiān）水箱→第二級反滲透（反（fǎn）滲透膜表麵帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器（qì）→ 微孔過濾器→用（yòng）水點

3、原（yuán）水→原水加壓泵→多介質過濾器→活（huó）性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透機（jī）→中間水箱→中間水泵→EDI係統（tǒng）→純化（huà）水箱→純水泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥行業用超純水的工藝比較

目前製備電（diàn）子工業用超（chāo）純水（shuǐ）的工（gōng）藝（yì）基本（běn）上是以上三種，其餘的工（gōng）藝流程大都（dōu）是在（zài）以上三種基本工藝流程的基礎（chǔ）上進行不同組合（hé）搭配衍（yǎn）生而（ér）來。現將他們的優缺點分別列於下麵（miàn）：

1、第一種采用離子交換樹（shù）脂其優點在於初投資少，占用的（de）地方少，但缺（quē）點就是需要經（jīng）常進行離子再生（shēng），耗費（fèi）大量酸（suān）堿，而且對環境（jìng）有一（yī）定的破壞（huài）。

2、第二種采用反滲（shèn）透作為預處理再配（pèi）上離子交換設備，其特點為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相（xiàng）對要長，耗費的酸堿比單純采用離子樹脂的（de）方式要少很多。但對環境還是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預處理再配上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超（chāo）純水最經濟，最環保用來（lái）製（zhì）取超純（chún）水（shuǐ）的工藝，不（bú）需要用酸堿進行再生便可連續製取超純水（shuǐ），對環境沒什麽破壞性。其（qí）缺點在於初投資相對（duì）以上兩種方式過於昂貴。

我們公司生（shēng）產的醫（yī）用（yòng）超純水設備特（tè）點

v 產水符合（hé）新版藥典純化水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進（jìn）口泵、反滲（shèn）膜等優質部件。

v 全自動操作係統，高效（xiào）自動衝（chōng）洗

v 采用進口（kǒu）儀表，能對水質準確、連續分析、顯示。

v 應用於製藥工業用純水，醫用大輸液製劑（jì）及醫用無菌（jun1）水純化。