製藥用水水處理設備國家要求 第九十（shí）六條　製藥用水應當適合其用途，並符合（hé）《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要求。製藥用水至少應當采用飲用水（shuǐ）。 第九十七（qī）條　水處（chù）理設備及其輸送係（xì）統的設計、安裝、運行和維護應當確（què）保製藥用水達到設定的質（zhì）量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 第九十八條　純化（huà）水、注射用水（shuǐ）儲罐（guàn）和輸送管道所用材料應（yīng）當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應當安裝不（bú）脫落纖維的疏水性（xìng）除菌濾器；管道的設計和安裝應當避免死角、盲管。 第九十九條　純（chún）化水、注射用（yòng）水的製備、貯存和（hé）分配應當能夠防（fáng）止微生物的（de）滋生。純化水可采用循環，注射用水可采用70℃以（yǐ）上保溫循環。 第一百條　應當對製藥用水及原水的水質進行定期監測，並有相應的記（jì）錄。 第一百零一條　應當按照操作規程對純化水、注射（shè）用水管道進行清洗消毒，並有（yǒu）相關（guān）記錄。發現製藥用水微生物汙染達到（dào）警戒限度、糾偏限度時應當按照操作規程處理。 

一、工藝係統設計 1.1 工藝係統選用原則（zé）和要求 1.2 工藝用水的製備 1.3 設備 1.3.1貯罐 1.3.2泵 1.3.3熱交換器 1.4 工藝用水的分配輸送 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.6 工藝用水檢測和控製 1.7 純蒸汽製備及輸送 

二、 管道 2.1 一般規定 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.3 管道安裝 1.1 工藝係（xì）統選用原則和要求 1.1.1 水源應保證連續供應所需（xū）的水量和穩定的（de）水（shuǐ）質。 1.1.2 應根據原水水質、生產工藝對工藝用水的（de）水質要求（qiú）選擇製水工（gōng）藝流程。 1.1.3 工藝用水係統應滿足經濟、適用的要求。 1.1.4 工藝用水係統應滿足布置緊湊、操作簡便、安（ān）全可靠要（yào）求。 1.1.5 工藝用（yòng）水係統應滿足節水（shuǐ）、節能和環保的要求。 1.1.6 工藝（yì）用水係統的設計（jì）能力（lì）應（yīng）根據用水量和生產負荷確定。 1.2 工藝用水的（de）製（zhì）備 1.2.1 飲（yǐn）用水可采用混凝、沉澱、澄清、過濾、過濾、軟（ruǎn）化、消毒、去離（lí）子、沉（chén）澱（diàn）、減（jiǎn）少（shǎo）特定的（de）無機/有機（jī）物（wù）等適宜的物理、化學和物理化（huà）學的（de）方法製備。 1.2.2 純化水的製備應以飲用水作為原（yuán）水采用合適的單元操作或組合的（de）方法製備如去（qù）離子化、蒸餾、離子交換、反滲（shèn）透、過濾等。 1.2.3 注（zhù）射用水應以純（chún）化水為水源采用（yòng）蒸餾方（fāng）法製備。 1.3 設備 1.3.1儲罐 

1 純化水儲罐應采用無毒、耐腐蝕材（cái）料製造。不直接與（yǔ）純化水或注射用接觸的部件、零件則可以使（shǐ）用不鏽鋼材料製造。符合衛生消毒要求的材料：低碳不鏽鋼、聚丙烯、聚偏氟乙烯（xī）、聚四氟乙烯等。

 2 純（chún）化水儲罐的罐蓋、人孔和罐底閥門等零部件應設計為衛生連接的方（fāng）式，並方便拆卸（xiè）和清洗。可拆卸零部件與罐體之間的密封材料應無毒（dú）、無析出物、耐高溫、無脫落物（wù）。

 3 罐體結構件不得有（yǒu）裂紋、開焊和變形，內壁表麵光滑平整、無死角。 

4 純化水儲罐的最低處有（yǒu）排（放）口，可（kě）排（pái）盡，不積水。應當考慮到必要時將（jiāng）罐內的誰全部排空的要求；罐底排水管的管徑應按照輸送泵進水要（yào）求（qiú）計算；排水管路少設彎頭，減少泵吸入管（guǎn）路損失。

 5 儲罐（guàn）應設有（yǒu）液位計量裝置，該裝置不得對水質產生不利影響。適合工藝用水儲罐的（de）液位計量裝置都是電信號液位控製裝置：液位開關、電容式液位計、隔膜壓力式液位計、稱重式液位計、雷達液位計等（děng）。為確保係統安全運行，罐內還可加設（shè）高低液位報警開關或與輸送泵聯鎖的流量開關。 

6 再循環係統儲罐頂部應設置噴淋裝置（噴淋球或噴淋管），其選型及安裝位置的確定與罐頂設計應（yīng）結合考慮，確保儲罐頂及罐頂件所有內表麵隨時處於濕潤更新狀（zhuàng）態，並（bìng）維持腔體內（nèi）溫度＞80℃。回水的壓力與流量應確保噴淋（lín）裝置能（néng）有效工作（zuò），噴淋裝置的設置應避免形成能滋生微（wēi）生物的死角。

 7 儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的0.22微米疏水性通氣過濾器（聚四佛乙（yǐ）烯或聚偏氟乙烯），並具備足夠的空氣流通量。過濾器筒體為316L不鏽鋼，內（nèi）壁拋光，具有衛生級接口；過濾器通量要考慮最大的泵流量或蒸汽消毒後迅速冷凝時的最大（dà）氣流速度（無正壓保護係（xì）統時）。

 8 當純化水儲罐采用大於0.1 MPa蒸汽滅菌時，儲罐應按壓力容器設計並達到（dào）衛生設計標準（zhǔn）。儲罐上應設置泄壓閥或（huò）防爆膜以防止超（chāo）壓，並達到（dào）衛生設計標準，防爆膜應配有破裂（liè）指示，以便（biàn）及（jí）時發現（xiàn）破裂，避免係統的（de）完整性受到（dào）損害。 對需加熱貯存的不鏽鋼儲罐罐體應保溫，保溫材料中可（kě）溶出氯化物、氟化物、矽酸鹽及鈉（nà）離子含量應符合《覆蓋奧氏體不鏽鋼用絕熱材料規（guī）範》（GB/T 17393）的規定（dìng），以避免不鏽鋼受到腐（fǔ）蝕。保溫材（cái）料不應采用石棉製品。保溫層表麵應（yīng）平整（zhěng）、光潔，不得有顆粒性物質脫落（luò），並應用金屬薄板包（bāo）裹保護。 

9 儲罐的大小（xiǎo）應能滿足各種工藝用水條件下（xià）的儲水量要求。 1.3.2泵 1 工藝用水輸送（sòng）泵應采用不鏽鋼衛生泵，衛生卡（kǎ）箍（gū）作連接件。泵外殼底部應能完全排除積水，泵出水口宜設置為45°角。泵上所（suǒ）有與工（gōng）藝用水接觸的零部件表（biǎo）麵,均需經過表（biǎo）麵處理，Ra = 0.8μm。純化（huà）水輸送泵的密封采（cǎi）用加純化水（shuǐ）潤滑衝洗的雙端麵密封（fēng）方式。泵（bèng）應該設計（jì）成易拆卸的結構形式,采用（yòng）易清潔的開式葉輪。 2 工藝（yì）用水輸送泵提（tí）供的揚程和流量應確保水在輸送係統中保持湍流。輸送泵的選（xuǎn）型應滿足係統運行過程中可能提供（gòng）的（de）高峰用水量+回水（shuǐ）流（liú）量、係統管道阻力較（jiào）大情況下（xià）的係統壓力,和相對於外部大氣正壓狀態,還應考慮防止微生物汙染和在（zài）係統具有（yǒu）一定汽蝕條件下可（kě）以正常運轉。建議不采用備用泵設計,以避免微生物汙染的風險。如果（guǒ）係統配置了備用（yòng）泵應定時（shí）讓（ràng）泵交替運（yùn）行並以支路連續循環的方式將（jiāng）少部分水以（yǐ）不小於1.0m/s的速度始終通過備用泵。 1.3.3熱交（jiāo）換（huàn）器 1 換熱器（qì）應當能夠防（fáng）止微生物的滋生，按衛生要求設計，采用優質低碳不鏽鋼製造。換熱器可完全排除積水。換熱器的設計應考（kǎo）慮（lǜ）易清（qīng）潔性和排盡性,內表麵（miàn）達到Ra=1.0μm的標準, 換熱器接口為衛生型接頭。 換熱器的換熱麵積可（kě）根據極端熱量需求進行設計。 1.4 工藝用水的分配輸送 1.4.1 飲用水係統應設計成單向（xiàng）的保持持續正（zhèng）壓的分配係統。 1.4.2 純化（huà）水的分配輸送應當能夠防止（zhǐ）微（wēi）生物的滋生和汙染。 1.4.3 純化水宜采用循環輸送。循環輸送管（guǎn）路需滿足以下要求： 1 循環供水流（liú）速宜大於1.5 m/s 2 循環回（huí）水流速不（bú）宜小於1.0m/s，循環回（huí）水流量宜大於泵出口流量的（de）50% 3 支管長度不宜大於支管管徑的3倍。 1.4.4 為保證循環回路流速達到規定的要（yào）求，管內始（shǐ）終保持正壓以及合理運行（háng）費用，可（kě）使用變頻泵或在回水管路上設置流量計和壓力控製（zhì）閥門。 1.4.5 工（gōng）藝用水（shuǐ）可以根據需要采用不同的循環方式確保工藝用（yòng）水水質和（hé）使用要求。工藝（yì）用水宜采用單管循環輸送（sòng），並符合以（yǐ）下要求： 1 總長度(不含管道彎（wān）曲、彎頭（tóu）等)小於400m。 2 循環供水管路的直徑DN不大於65mm。 當（dāng）上（shàng）述要求不能滿足時，工藝用水的分配輸送管路應采用雙管循環輸送或二次分配係統循環輸送。 1.5 工藝用水係統的清洗、消毒和滅菌 1.5.1 預處理設備應根據運行和維護的（de）要（yào）求設置（zhì）清洗（xǐ）、消毒（dú）或滅菌措施。 1.5.2 純化水儲罐和輸送係統應設置清洗、消毒設施。常見（jiàn）采用臭（chòu）氧消毒或（huò）滅菌係（xì）統。 1.5.4 消（xiāo）毒滅菌措施應符合下列規定： 1 選用紫外線消毒（dú）時，紫外（wài）線有效（xiào）劑量不應低於（yú）40mJ/cm2，紫外線消毒設備應符合現行國家（jiā）標準《城市給排（pái）水紫外線消（xiāo）毒（dú）設備》GB/T19837的規定。紫外（wài）燈應有計時器（qì）和照度計。 2 采用臭氧（yǎng）消毒時，宜（yí）采用（yòng）紫外線照射除去臭氧； 3 根據季節變化消毒方法可組合使（shǐ）用； 4 當（dāng）采用蒸汽或巴氏消毒時設備所用材料應滿足耐溫性能要求。 1.6 工藝用水檢測和控製 1.6.1 直接應（yīng）用（yòng）於藥品生產某個階段或作（zuò）為原水生產純化水的飲用水應定期檢查。 1.6.2 消毒（dú）滅菌設備應安全可靠並應有報警功能。 1.6.3 純化水係統（tǒng）應進行在線監控與（yǔ）間隙監控檢測，取樣點（diǎn）應覆蓋所有關鍵區域。純化水檢測係（xì）統應具備在水質超標或流速低於限度時程序報警功能。 取樣點應覆蓋所有關鍵區域包括： 1 純化水機出口 2 儲罐的出口 3 所有使用點 4 泵出口 5 換熱器出水口 6 回水管 為了保證取樣（yàng）不受汙染，取樣管道與閥門要考慮以下問題： 1 取樣點方便衛生 2 不要在直接排（pái）放口取樣 3 不宜放在離樓麵小於0.6m或（huò）高於1.6m 1.6.4 純化水係統應安裝流（liú）量、壓力、溫度、電導率和總有機碳等在線檢測儀表（biǎo），同（tóng）時應根據工藝用水水質（zhì）要求配置水樣的物理、化學（xué）和微生物汙染（rǎn）等離線（xiàn）檢測設備。 1.6.5 純化水係統宜設手動（dòng）和自（zì）動化控製係統。控製（zhì）係統應運（yùn）行安全可靠，應設置故障停機、故（gù）障報警裝置。 1.6.6 純化水控（kòng）製係統應（yīng）有各設備運行狀態和係統運行狀態指示或（huò）顯示，可（kě）依（yī）照工藝要求按設（shè）定的程序進行自動運行。 1.6.7 純化水控製係統宜能顯示各運（yùn）行參數，並宜設定監測（cè）指標的警戒（jiè）限、糾偏（piān）限水質和實時檢（jiǎn）測網絡（luò）分析係統。 1.6.8 純化水控（kòng）製係統應對缺水（shuǐ）、過壓、過流、過熱、不合格水排放（fàng）等問題有保護功能，並應根據反饋信號進行相應控製、協調係（xì）統的運行（háng）。 1.6.9 需要安裝在工（gōng）藝用水係（xì）統上的壓（yā）力、溫度及其它儀表應滿足衛生（shēng）及在位清洗、在位滅（miè）菌（jun1）要求（qiú）。 1.7 純蒸汽製備及輸送（sòng） 1.7.1 純蒸（zhēng）汽應采（cǎi）用純化（huà）水經蒸汽發生器或多（duō）效蒸餾水機製（zhì）備。 1.7.2 純蒸汽分配係統應避免死角和冷凝水的積聚安全閥、疏水（shuǐ）器（qì）設置應合理。用於（yú）純蒸汽（qì）的疏水器應為衛生設計、自行排水。 1.7.3 純（chún）蒸汽輸送應采用優質（zhì）不鏽鋼或優質低（dī）碳不鏽鋼管道。 1.7.4 純蒸汽流速宜（yí）小於25米/秒，最大不得超過37米（mǐ）/秒。純蒸汽的凝水應排至單獨的排水係統中。 2.1 一般規定 2.1.1 管（guǎn）道（dào）的設計應符合以下基本要（yào）求: 1 管路係統宜避免死角、盲管； 2 管道布置設計應（yīng）便於操作、安裝及維護； 3 水平管道不應（yīng）出現滯留。 2.1.2 管路係統應預留（liú）清洗口,清洗口（kǒu）宜設在站房。 2.1.3 水平管道應有0.5-1%的坡度，管路係統的排放管道應設置排放閥，排放管不應直接通向室外大氣，必需和地漏等保持空氣阻斷。 2.1.4 工藝用水管道宜布置在技術夾（jiá）層或技術夾道內。引入潔淨（jìng）室（區）的管道當需要考慮拆洗時宜（yí）明敷（fū）。 2.1.5 管道（dào）布置應（yīng）確保工藝用水係統的獨立（lì）性,避免不同水質（zhì）的管路間可能的交叉汙染。 2.1.6 用水點閥門應就近連接至設備。 2.2 管道的材質、閥門和附件 2.2.1 管道、管（guǎn）件等材料應在規定的使用壓力和溫度下具有足夠的機（jī）械強度和耐腐蝕性能。 2.2.2 用於（yú）飲用（yòng）水的輸送管道、管件等的材料宜選用不生鏽、無腐蝕、無（wú）滲漏、無結垢的材料。 2.2.3 用於純化水（shuǐ）的輸（shū）送管道、管件等的材料應無毒、耐腐蝕宜選用內壁（bì）拋光（guāng）的優質不鏽鋼材（cái）料或其他不汙染純化水的（de）材料。 2.2.4 純化（huà）水管道上的閥門應采用與連接的管道相（xiàng）適應的材料，管（guǎn）道上閥門應采用焊接或卡箍連接, 不應采用易造成汙染的絲扣連接，管道與法蘭（lán）連接時應對齊,墊片內圈應與管道內壁等徑,墊片應選（xuǎn）用耐高溫、不反應、不脫落、無析出物（wù）產生的材（cái）料（liào）。 2.2.5 純化水（shuǐ）係統管道上需要安裝壓（yā）力、溫度及變送器（qì）等儀表時,應在管路上預留異徑三通或等徑三通來接裝儀表。 2.3 管道安裝 2.3.1 不鏽鋼管道安裝前，應確保每一個焊接點有足夠的操作空間，確保在焊接焊縫（féng）時（shí）有足夠的惰性氣體保護。 2.3.2 不鏽鋼（gāng）管道的焊接應采用（yòng）惰性氣體保護焊接。焊（hàn）接結束後再用去離子水試壓，試壓合格後應對管道進行清（qīng）洗、鈍化處理，管道的試驗壓力（lì）應符合國家標準《工業金屬管道工程施工及驗收規範》GB50235的（de）規定。 2.3.3 引入潔淨室（區）的明敷管道應在潔淨室間隔（gé）完成後安裝。 2.3.4 不同的管材、管件或閥門連接時，應使用專用的轉換連接件。 2.3.5 閥門應安裝在易於操（cāo）作的明顯（xiǎn）部位，並不應妨礙設備、管道及閥（fá）門本身的拆除和檢修。 2.3.6 不鏽鋼管道支架應采用不鏽鋼管托。塑料管可采用配套的塑料管卡。當塑料管采用金屬管卡時，金屬管卡與管道之間應采用（yòng）塑料帶或橡膠（jiāo）等軟物隔（gé）墊。 2.3.7 穿越牆（qiáng）、樓板（bǎn）、吊頂的（de）管（guǎn）道應設套管。管道和套管之間應有密封措施。