一、GMP對純化水設備（bèi）係統的總體要求（qiú） 藥品（pǐn）生產用水應適合其用途，應至少（shǎo）采用飲用水作為製（zhì）藥（yào）用水。各類藥品（pǐn）生產選用的製藥（yào）用水應符合《中華人民共和國（guó）2010版藥典》的相關要求。飲（yǐn）用水應符（fú）合國家有關的（de）質量標準，純化水、注（zhù）射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標準。 水處理設備及其輸送係統（tǒng）的設計、安（ān）裝和維（wéi）護應能確保製藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運（yùn）行不得超出其（qí）設計能力。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用（yòng）材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏（shū）水性（xìng）除菌濾器；管道的設計和安裝應（yīng）避免死角、盲管。應對製藥用水及水源的水質進行定期（qī）監測，並有相應的記錄。 純化水、注射用（yòng）水的製備、儲存和分配應能防止（zhǐ）微生物的滋生（shēng），如注射用（yòng）水可采用（yòng）70℃以上保（bǎo）溫循環。 應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及（jí）其它必要的輔助管（guǎn）道（如清潔、消毒用的管道（dào）、生（shēng）產用臨（lín）時連接管道），並有相關記錄。操作規程還應詳細（xì）規定製藥用水微生物汙染（rǎn）的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。 二、GMP認（rèn）證對純化（huà）水（shuǐ）設備的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡（jiǎn）便。 2、為（wéi）便於拆裝、更換、清洗零件，執行（háng）機構的設計盡量采用的標準化、通用化、係（xì）統化零部（bù）件。 3、設備內外壁（bì）表麵，要（yào）求光滑（huá）平整（zhěng）、無死角，容易清洗、滅菌。零件表麵應做鍍鉻等表（biǎo）麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外（wài）麵避免（miǎn）用油漆，以（yǐ）防剝落。 4、製備純化（huà）水設備應采用低碳不鏽（xiù）鋼或其他經驗證（zhèng）不（bú）汙染水質的材料。製備純化水的設（shè）備應定（dìng）期清洗（xǐ），並對清洗效果驗證。 5、注射（shè）用水接觸的材料必須是優質低碳不鏽鋼（例如（rú）316L不鏽鋼）或其他經（jīng）驗（yàn）證不對水質產生汙染的材料。製（zhì）備注射用水（shuǐ）的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水（shuǐ）儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用（yòng）不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不滲出汙染離子的其（qí）他（tā）材料製（zhì）作（zuò）。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾（lǜ）器。儲罐內壁應（yīng）光滑，接管和焊縫（féng）不應有死角和沙眼。應采（cǎi）用（yòng）不會形成滯水汙染的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器。對儲（chǔ）罐要定期清洗、消毒滅菌，並對（duì）清洗、滅菌效果（guǒ）驗證。 7、製藥用（yòng）水的輸送 1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的（de）不鏽（xiù）鋼泵（bèng）輸（shū）送。在需用壓縮（suō）空氣或氮氣壓送的純化水和（hé）注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須淨化（huà）處理。 2）純化水宜采用循環管路（lù）輸送。管（guǎn）路設計應簡潔，應避免盲管和死角（jiǎo）。管路應采用不鏽鋼（gāng）管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜（yí）采（cǎi）用無死（sǐ）角的衛生級閥門，輸送純化水應（yīng）標明（míng）流向。 3）輸送純化水（shuǐ）和注射用水的管（guǎn）道、輸送泵應（yīng）定期清洗、消毒滅菌（jun1），驗證合（hé）格後方可投入使用。 8、壓力容器的設計（jì），須由有許可證的單位及合格人員承擔，須按中華人民共和國國家（jiā）標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及（jí）"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。