一（yī）、行業（yè）應用領域
        製藥用水幾乎貫穿於（yú）藥（yào）品及相關產品生產的各個環節，因此它被喻為藥（yào）品及相關（guān）產品生產的“生命線”。作為重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥品生產的其他（tā）原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
        大輸液（yè）、針劑、口服液等製劑生產（chǎn）
        原料藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
        眼藥水及護理液的生產（chǎn）
        醫院血誘室、生化分析室（shì）、手術室無菌（jun1）水
        多效（xiào）蒸餾（liú）水機原料水、洗瓶水
        化妝品工藝用（yòng）水、洗滌用品用水
        生化藥物製品、診斷試劑

二、製藥用水分類
1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水（shuǐ）公司供應的自來水或深井水，又稱原水（shuǐ），其質量必須（xū）符合國家標準GB5749-85《生活（huó）飲用水衛生標（biāo）準》。按2000中國藥典規定，飲用水不（bú）能直（zhí）接用作製劑的製備或（huò）試驗用水（shuǐ）。
2）純化水（Purified Water）：為原水經蒸餾法、離子交換法、反滲（shèn）透法（fǎ）或其他適宜（yí）的方法製得的製藥用的水、不含任（rèn）何附（fù）加劑。純化水（shuǐ）可作為配製普通藥物製劑的溶劑或試驗用水，不得用於注（zhù）射劑的配製，采用離子（zǐ）交換法、反滲透法、超濾法等（děng）非熱處理製備的純化水一（yī）般又稱去離子水。采用特殊（shū）設計的（de）蒸餾器用蒸（zhēng）餾法製備的純化水一般又稱蒸餾水。
3）注射（shè）用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜（mó）過濾製備而得的水。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末的溶劑或注（zhù）射液的稀釋劑。

三、規範對純化水的基本（běn）定義
        根據FDA頒布的GMP（1998修訂）定義：“純化水為（wéi）蒸餾（liú）法、離子（zǐ）交換法、反滲透法或其它適宜的方法（fǎ）製得供藥用的水，不含任何附加劑。”
        《中國藥典》（2010年版）附錄定義：“純化水為飲用水經蒸餾法、離子交（jiāo）換法、反滲透法或其它適宜的方法製備的製藥用水。其質量應符合《中國藥典》二部純化水（shuǐ）項下的規定。純化水不含任何附加劑。”並規定：“應嚴格監測（cè）各生產環節，防止微生物汙（wū）染。”
        GMP（1998修訂）第34條（tiáo）規定：“純化水（shuǐ），注射用水（shuǐ）的製備、儲（chǔ）存和分配應能防止微生物（wù）的滋生和汙染。儲罐和（hé）輸送管道所用的材料應無（wú）毒、耐腐（fǔ）蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管。儲（chǔ）罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
        GMP（1998修訂）附錄（lù）總（zǒng）則（zé）中明確規定：“藥品生產過程的驗證內容必須包括工藝用（yòng）水係統”。
1）純化水處理係統概（gài）述
        純化水製備係統沒有一（yī）種（zhǒng）固定的模式。常用（yòng）的程序（xù）是：以飲用水為原（yuán）水，第一步，前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌等雜質並（bìng）脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫鹽，去（qù）除水中以（yǐ）離子形式（shì）存在的無機物和氧氣；第三（sān）步是後處理（精處理）進（jìn）一步去除極微細顆粒、細菌和被殺（shā）死的細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質量要求；
滿足製水效率要求；
盡量（liàng）減少能耗；
方便（biàn）維修和管理。

四、製藥用水的水（shuǐ）質標準
1）飲（yǐn）用水：應符（fú）合（hé）中（zhōng）華人民共和國國家標準（zhǔn）《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2008） 2）純化水：應符合《2010中國藥典》所收載的純（chún）化水標準。
在製水工藝中通（tōng）常采（cǎi）用在線檢測純化水的電阻率值的大小（xiǎo），來反映（yìng）水中各種離子的濃度。製藥行業（yè）的（de）純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對（duì）於注射劑、滴（dī）眼液容器（qì）衝洗（xǐ）用的純化水的電阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用水：應符合2010中國藥典所收（shōu）載的注射用水標準。

五、常見典型工藝
1）係統工藝

2）主要工藝原理
⑴反滲透（tòu）基本（běn）原理
        反滲透是1960年美國加利福尼亞大學的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的一（yī）項高（gāo）新膜分離技術，其孔徑很小，大都（dōu）≤10×10-10（10A），它（tā）能去除濾液中的離（lí）子範圍和分子量（liàng）很小的有機物，如細菌、病毒、熱（rè）源等。它已廣泛（fàn）用於（yú）海水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的生產，還應用於生物、醫學工（gōng）程。
        反滲透亦稱（chēng）逆滲透（RO）。是用一定的壓力（lì）使溶液中（zhōng）的溶劑通過（guò）反滲透膜（或稱半透膜）分離出來。因為它和自（zì）然滲透的方向相反，故稱反滲（shèn）透。根（gēn）據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於（yú）滲透壓的反滲透法達到分（fèn）離、提取（qǔ）、純化和濃（nóng）縮的目（mù）的。
        滲透是一種物理現（xiàn）象，當兩種含有不同根類濃度的溶液用一張半（bàn）透膜隔開時會發現（xiàn），含根量少的一側的溶劑會自發地向含根量高的一側流（liú）動（dòng），這個過程（chéng）叫做滲透。滲透直到兩側的液位差（即壓力差）達到平衡時，滲（shèn）透停止，此（cǐ）時的壓力差叫滲透壓。滲透壓（yā）隻與溶（róng）液的種類（lèi）、根濃度和溫（wēn）度有關，而與（yǔ）半透膜無關。一般說來，根濃（nóng）度越高，滲透壓越高。反之，如果（guǒ）在濃溶液（yè）側施加（jiā）一個壓力超過滲透壓（yā）時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡（dàn）水一（yī）側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利用反滲透原理分離溶（róng）質和溶劑的方法。
        反滲透設施生產純水的（de）關（guān）鍵有兩（liǎng）個，一是一（yī）個（gè）有選擇性的膜，我們稱之（zhī）為半透膜，二是一定的壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾多的孔（kǒng），這些孔（kǒng）的大小與水分子的大小相當，由於細菌、病毒、大部（bù）分有機汙染物和水合（hé）離子均（jun1）比（bǐ）水分（fèn）子大得多，因（yīn）此不能透過反（fǎn）滲透半透膜而與透過反滲（shèn）透膜的水相分離。在水中眾多種雜質（zhì）中,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經常根據除鹽（yán）率的（de）高低來（lái）確定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的高低主（zhǔ）要（yào）決定於反（fǎn）滲透（tòu）半（bàn）透膜的選（xuǎn）擇性。目前，較高（gāo）選（xuǎn）擇性的反滲（shèn）透膜（mó）元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材（cái）料增強無紡布，約120μm厚；
2. 聚碸材料（liào）多孔（kǒng）中間支撐層，約40μm厚；
3. 聚酰胺材料超薄（báo）分離層，約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無（wú）紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維（wéi）的光滑表麵。
5. 設計多孔中間支撐結構的原因是如超薄分離層直接複合在無紡（fǎng）布上時，表麵太不規則（zé），且孔隙太大，因此需要在無紡布上預先塗（tú）布一層高透水性微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃左右（yòu）。
6. 每一層均根（gēn）據其功能要求分別優化設計與（yǔ）製造，超薄分離層是反滲透過程中真正（zhèng）具有分離（lí）作用的功能層。
        反（fǎn）滲透裝置是整套（tào）超純水設備的核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國（guó）航天技術，是六十年代發展起來的一種膜（mó）分離技術，其原（yuán）理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃（nóng）度（dù）向低濃度擴散從而達到分（fèn）離、提純、濃（nóng）縮的目的，由於它與自然界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以去（qù）除（chú）水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶（róng）解性（xìng）根類。該方法具有運行成本低、操作簡單、自動化程（chéng）度高、出水（shuǐ）水質（zhì）穩定等特（tè）點，與其他傳統的（de）水處（chù）理方法相比（bǐ）具有明顯的優越性，廣泛運用於水處理相（xiàng）關行業。
⑵EDI基本原理
        EDI即連（lián）續（xù）除（chú）鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是（shì）利用混和離子（zǐ）交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時這些被吸附的離子又（yòu）在直流電壓的作用下，分別（bié）透過陰陽離子交換膜（mó）而（ér）被去除的過程。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此（cǐ）不需要使用（yòng）酸和堿對之再生。這一（yī）新技術可以代替傳統的離子交換裝置，生產出電阻率（lǜ）高（gāo）達17 MΩ·cm的（de）超純水。
        一般城市水源中存在鈉、鈣、鎂、氯化物、硝酸根、碳（tàn）酸氫根等溶解物。這些化合物（wù）由（yóu）帶負電荷（hé）的陰離子和帶（dài）正電荷的陽離（lí）子組成。通過反滲透（RO）的處理，98%以上的離子可以被去除。RO純水（EDI給水）電阻率的一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的範圍為20-1μS/CM。根（gēn）據應用的情況，去（qù）離子水電阻（zǔ）率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能（néng）包括其（qí）它微量元素、溶解的氣體（例如CO2）和一（yī）些弱電（diàn）解質（例如（rú）硼，二氧化矽），這些雜質在工業（yè）除根水中必須被除掉。但是反滲透過程對於（yú）這些雜質的清除（chú）效果較差。
        離子交換（huàn）膜和離子交換樹脂的（de）工作原理相（xiàng）近,可以使特定（dìng）的（de）離子遷移（yí）。陰離子交換膜隻允許陰離（lí）子透過，不允（yǔn）許陽離子透過；而陽離子交換膜隻允許陽離子透過，不允（yǔn）許陰離子透過。在一對陰陽離子交（jiāo）換（huàn）膜之間充填混合離子交換（huàn）樹脂就形成了一個EDI單元。陰陽離子交換膜之間由混合（hé）離子交換樹脂占據（jù）的空間被稱為淡水室。將一定數量（liàng）的EDI單元羅列（liè）在一（yī）起，使陰離子交換膜和陽離子交（jiāo）換膜交替（tì）排列，並使用網狀物將每個EDI單元隔開，形成濃水室。在給定的直流電壓的（de）推動下，在淡水室中，離子（zǐ）交換樹脂中的陰陽離子（zǐ）分別在電（diàn）場作用下向正（zhèng）負極遷移，並透過陰陽離子交（jiāo）換膜進入濃水室，同時給（gěi）水中的離子被離子交換（huàn）樹脂吸附而占據（jù）由於離子電（diàn）遷移而留下的空位。事實（shí）上離子的遷移和（hé）吸附是（shì）同時（shí）並連續發生的。通過這樣的（de）過程（chéng），給水中的離（lí）子穿過離子交換膜進入（rù）到濃水室被去除而成為除根水（shuǐ）。帶負（fù）電荷（hé）的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰離子交（jiāo）換膜，進入（rù）到鄰（lín）近的濃水（shuǐ）室中。此後這些離子在繼續向正極遷移中（zhōng）遇到鄰近的陽離子交換膜，而陽離子交換不（bú）允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽（yáng）離子（例如Na+ 、H+）以類式的（de）方式被阻隔在濃水中。在濃水中，透過（guò）陰陽（yáng）膜的離子維持電中性。
        EDI組件電流量（liàng）和離子遷移量成正比（bǐ）。電流量由兩部分組成，一部分源於被除去離子（zǐ）的遷移，另一部分源於水本身電離產生的H+和OH-離子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對離子交換樹脂進行連續再生。
        EDI組件（jiàn）中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱作（zuò）拋光樹（shù）脂，二者的界限稱為工作前（qián）沿。工作樹脂主要起導（dǎo）電作用，而拋（pāo）光樹脂在不斷交（jiāo）換和被連續再生。工作樹脂（zhī）承擔著除（chú）去大部分離子的任務，而拋光（guāng）樹脂則承擔著去除象弱（ruò）電解質等較難清除的離子的任務。
        EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減（jiǎn）少（shǎo）設備故障（zhàng）的首要的（de）條件。給水裏的汙染物會對除根組（zǔ）件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件的壽命。
        超純水經常用於微（wēi）電子工業、半導體工業、發電（diàn）工業、製藥行業等。EDI純水也可以作為製藥蒸餾水、發電廠的鍋爐補給水（shuǐ），以及其它應用超純水。