醫藥行業用超純（chún）水概述

《中（zhōng）國藥典（diǎn）》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法（fǎ）、離子交換法、反滲（shèn）透法或其他適宜的方法製得供藥（yào）用的（de）水。”而不再僅局限（xiàn）於“蒸餾”這一種工藝。藥典這一改變是我國製藥用水生產（chǎn）發展史上的一（yī）大進步（bù），與世界先（xiān）進國家的藥典（diǎn）實（shí）現了接軌。藥典將注射用水（shuǐ）規定為“純化水經蒸餾所得的水”。而（ér）USP已連續在7個版（bǎn）本中明確（què）規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心（xīn）。膜分離法生產製藥用（yòng）水是製藥用水技術發展的必（bì）然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企（qǐ）業采用離子交換及反滲透、離子交換聯（lián）合等方法製得純（chún）化（huà）水，再經蒸餾的（de）方法製取注射用水。上述製（zhì）藥用水生產（chǎn）工藝中，離子交換（huàn）技（jì）術（shù）作為（wéi）深度除（chú）鹽手段仍被（bèi）普遍采用。但離（lí）子交換樹脂再生時會產生大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到（dào）製約。反滲透膜對水中的細（xì）菌、熱（rè）原、病毒及有機物的去除（chú）率（lǜ）達到100%。二級反滲透雖可以免（miǎn）除使用離子交換樹脂（zhī），但對原水的含鹽量要求極高，因為目前反滲透裝置的係統脫鹽率為98%左右，如果原（yuán）水含鹽量高（gāo），則產水電導率就會超過（guò）控製指標。

醫藥用純水對水質要求相對來說更加嚴格，更加高。常要求（qiú）超純水的電阻值應高於15兆以上。為保證醫藥（yào）用超純水的用（yòng）水安全，超純水的處理設備整個係統也都由全不鏽鋼（gāng）材質組合而成，而且（qiě）在用水點之前都必須裝備殺菌裝置（zhì）。我們公司從整個醫藥行業用超純水的特點出發（fā），針對不同用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝（yì），比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取（qǔ）、大輸液製取的用水要求。

醫用超（chāo）純水的水質標準

v 新版藥典標準

v  新版GMP標準

v 電阻（zǔ）率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製（zhì）備超純水的（de）工藝大致分成以下（xià）幾（jǐ）種：

1、原水（shuǐ）→原水加壓泵→多介質（zhì）過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過（guò）濾器→一級反滲透 設備→中間水箱→中間水泵→離子交換（huàn）器→純化（huà）水箱→純水泵→紫外（wài）線殺菌器→微（wēi）孔過濾（lǜ）器→用水點

2、原水→原水加壓泵→多（duō）介質過（guò）濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第一級反滲透 →PH調節→中（zhōng）間水箱→第二級反滲透（反滲透膜表麵帶（dài）正電荷）→純化水箱→純水泵→紫（zǐ）外線殺菌器→ 微孔過濾（lǜ）器→用水點

3、原水→原（yuán）水加壓泵→多介質過濾器→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器（qì）→一（yī）級反滲透機→中間水（shuǐ）箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌（jun1）器→微孔過濾器→用水點

三種製備醫藥行業（yè）用超純水的工藝比較

目前製備電子工業用超（chāo）純水的工藝基（jī）本上是以上三種，其餘的（de）工藝流程大都是在（zài）以上三種基本工（gōng）藝流程的基礎上進行不同（tóng）組合搭配衍生而來（lái）。現將他們的優缺點分別列於下麵：

1、第一種采用離子交換樹脂其優點在於（yú）初投資少，占用的地方少，但缺點就是需要經常（cháng）進行離子再生，耗費大量酸堿，而且對環境有一定的破壞。

2、第二種采用反滲透（tòu）作為預處理（lǐ）再配上離子交換設（shè）備（bèi），其特點為（wéi）初投次比采用（yòng）離子（zǐ）交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要（yào）長，耗費的酸（suān）堿比單純采用（yòng）離子樹脂的方式要少很多。但對環境還是有一定（dìng）的（de）破壞性。

3、第三種采用反滲透作預（yù）處（chù）理再配（pèi）上電去離子（EDI）裝置，這是（shì）目前製取超純（chún）水最經濟，最環保用來製（zhì）取超純水的（de）工（gōng）藝，不需要用酸堿進行再生便（biàn）可連續製取超（chāo）純水，對環境沒什麽破壞性。其缺點在於（yú）初投資（zī）相對以上兩種方式過於昂貴。

我們公司生產的醫用超純水設備特點

v 產水符合新版藥典純化水標準（zhǔn），可符合GMP標準（zhǔn）。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完全（quán）替代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進口泵、反滲（shèn）膜等優質部件。

v 全（quán）自動操作係統，高效自動衝洗

v 采用進口儀表，能對水質準確、連續分（fèn）析、顯示。

v 應用於製藥工業用純水，醫用大輸液製劑及（jí）醫用無菌水純化。